emilynguyen
Member
------------------------------------------------------------------------
FDA đã phê duyệt phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư sử dụng tế bào lympho xâm nhập khối u, hoặc TILs.
Trong một sự kiện kéo dài hơn ba thập kỷ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt lifileucel (Amtagvi), phương pháp điều trị ung thư đầu tiên sử dụng các tế bào miễn dịch được gọi là tế bào lympho xâm nhập khối u, hoặc TIL. Được công bố vào ngày 16 tháng 2, quyết định của cơ quan này cũng khiến lifileucel trở thành liệu pháp tế bào đầu tiên được chấp thuận cho một khối u rắn, khối u ác tính ung thư da.
Sự chấp thuận nhanh chóng của cơ quan này bao gồm việc sử dụng lifileucel cho những người bị khối u ác tính tiến triển đã trở nên tồi tệ hơn sau khi điều trị bằng một số loại thuốc trị liệu miễn dịch hoặc liệu pháp nhắm mục tiêu.
Như trường hợp của liệu pháp tế bào CAR T, một loại liệu pháp tế bào khác, lifileucel được tạo ra bằng cách sử dụng tế bào T của chính bệnh nhân. Và với cả hai liệu pháp, các tế bào được thu thập tại bệnh viện nơi bệnh nhân đang được điều trị nhưng được gửi đi để được sản xuất vào điều trị cuối cùng.
Nhưng có một sự khác biệt chính giữa liệu pháp tế bào TILs và CAR T-cell.
Đối với các liệu pháp tế bào CAR T đã được phê duyệt, các tế bào T được thu thập từ máu lưu thông của bệnh nhân. Ngược lại, đối với liệu pháp TIL, các tế bào T được thu thập từ khối u của bệnh nhân.
Sự chấp thuận của Lifileucel dựa trên những phát hiện từ một thử nghiệm lâm sàng được tài trợ bởi Iovance Biotherapeutics. Trong số hơn 70 người tham gia được điều trị bằng liều lifileucel cuối cùng được FDA chấp thuận, gần một phần ba đã giảm ít nhất một số kích thước khối u của họ (phản ứng khối u), với các khối u biến mất hoàn toàn (một phản ứng hoàn toàn) ở một số người tham gia.
Hơn nữa, khoảng 40% những người bị ung thư đáp ứng với lifileucel vẫn không tiến triển ung thư một năm sau khi được điều trị truyền một lần.
Liệu pháp TIL được tiên phong bởi Steven Rosenberg, MD, và các đồng nghiệp của ông trong Chi nhánh Phẫu thuật của NCI. Vào cuối những năm 1980, Tiến sĩ Rosenberg đã dẫn đầu các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về liệu pháp TIL, cho thấy nó có thể thu nhỏ khối u ở những người bị khối u ác tính rất tiến triển. (Tiến sĩ Rosenberg gần đây đã được trao giải thưởng cao nhất của quốc gia về công nghệ và đổi mới cho công trình nghiên cứu về liệu pháp miễn dịch, bao gồm cả việc phát triển liệu pháp TIL.)
Trong những năm tiếp theo, các nhà nghiên cứu NCI tiếp tục tinh chỉnh quy trình sản xuất và cung cấp liệu pháp TIL. Năm 2011, NCI đã ký một thỏa thuận nghiên cứu hợp tác với Iovance để phát triển hơn nữa liệu pháp TIL đặc biệt này, bao gồm tiến hành các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn và phát triển cơ sở hạ tầng sản xuất, mở đường cho sự chấp thuận của FDA.
Đó là một thời gian dài sắp tới, Tiến sĩ Rosenberg thừa nhận. Sự chấp thuận mới "là một bước tiến lớn", ông nói, một trong đó chứng minh rằng "liệu pháp tế bào đang tham gia vào dòng chính của điều trị ung thư."
Nguồn tin chính thức National Cancer
Biên soạn: Nhà Thuốc An An
FDA đã phê duyệt phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư sử dụng tế bào lympho xâm nhập khối u, hoặc TILs.
Trong một sự kiện kéo dài hơn ba thập kỷ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt lifileucel (Amtagvi), phương pháp điều trị ung thư đầu tiên sử dụng các tế bào miễn dịch được gọi là tế bào lympho xâm nhập khối u, hoặc TIL. Được công bố vào ngày 16 tháng 2, quyết định của cơ quan này cũng khiến lifileucel trở thành liệu pháp tế bào đầu tiên được chấp thuận cho một khối u rắn, khối u ác tính ung thư da.
Sự chấp thuận nhanh chóng của cơ quan này bao gồm việc sử dụng lifileucel cho những người bị khối u ác tính tiến triển đã trở nên tồi tệ hơn sau khi điều trị bằng một số loại thuốc trị liệu miễn dịch hoặc liệu pháp nhắm mục tiêu.
Như trường hợp của liệu pháp tế bào CAR T, một loại liệu pháp tế bào khác, lifileucel được tạo ra bằng cách sử dụng tế bào T của chính bệnh nhân. Và với cả hai liệu pháp, các tế bào được thu thập tại bệnh viện nơi bệnh nhân đang được điều trị nhưng được gửi đi để được sản xuất vào điều trị cuối cùng.
Nhưng có một sự khác biệt chính giữa liệu pháp tế bào TILs và CAR T-cell.
Đối với các liệu pháp tế bào CAR T đã được phê duyệt, các tế bào T được thu thập từ máu lưu thông của bệnh nhân. Ngược lại, đối với liệu pháp TIL, các tế bào T được thu thập từ khối u của bệnh nhân.
Sự chấp thuận của Lifileucel dựa trên những phát hiện từ một thử nghiệm lâm sàng được tài trợ bởi Iovance Biotherapeutics. Trong số hơn 70 người tham gia được điều trị bằng liều lifileucel cuối cùng được FDA chấp thuận, gần một phần ba đã giảm ít nhất một số kích thước khối u của họ (phản ứng khối u), với các khối u biến mất hoàn toàn (một phản ứng hoàn toàn) ở một số người tham gia.
Hơn nữa, khoảng 40% những người bị ung thư đáp ứng với lifileucel vẫn không tiến triển ung thư một năm sau khi được điều trị truyền một lần.
Liệu pháp TIL được tiên phong bởi Steven Rosenberg, MD, và các đồng nghiệp của ông trong Chi nhánh Phẫu thuật của NCI. Vào cuối những năm 1980, Tiến sĩ Rosenberg đã dẫn đầu các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về liệu pháp TIL, cho thấy nó có thể thu nhỏ khối u ở những người bị khối u ác tính rất tiến triển. (Tiến sĩ Rosenberg gần đây đã được trao giải thưởng cao nhất của quốc gia về công nghệ và đổi mới cho công trình nghiên cứu về liệu pháp miễn dịch, bao gồm cả việc phát triển liệu pháp TIL.)
Trong những năm tiếp theo, các nhà nghiên cứu NCI tiếp tục tinh chỉnh quy trình sản xuất và cung cấp liệu pháp TIL. Năm 2011, NCI đã ký một thỏa thuận nghiên cứu hợp tác với Iovance để phát triển hơn nữa liệu pháp TIL đặc biệt này, bao gồm tiến hành các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn và phát triển cơ sở hạ tầng sản xuất, mở đường cho sự chấp thuận của FDA.
Đó là một thời gian dài sắp tới, Tiến sĩ Rosenberg thừa nhận. Sự chấp thuận mới "là một bước tiến lớn", ông nói, một trong đó chứng minh rằng "liệu pháp tế bào đang tham gia vào dòng chính của điều trị ung thư."
Nguồn tin chính thức National Cancer
Biên soạn: Nhà Thuốc An An